临床试验伦理委员会2018年度工作总结
2019-05-13 系统
临床试验伦理委员会2018年度工作总结
一、伦理委员会人员名单
姓 名 | 性别 | IRB岗位 | 专业 | 职称 | 工作单位 |
男 | 主任委员 | 骨科 | 主任医师 | 重庆医科大学附属永川医院 | |
谢 波 | 男 | 副主任委员 | 主任医师 | 重庆医科大学附属永川医院 | |
女 | 委员 | 主任医师 | 重庆医科大学附属永川医院 | ||
向 萍 | 女 | 委员 | 药学 | 副主任药师 | 重庆医科大学附属永川医院 |
男 | 委员 | 骨科 | 主任医师 | 重庆医科大学附属永川医院 | |
男 | 委员 | 主任医师 | 重庆医科大学附属永川医院 | ||
男 | 委员 | 主任医师 | 重庆医科大学附属永川医院 | ||
刘 娅 | 女 | 委员 | 行政管理 |
| 永川区胜利路街道万寿村委会 |
杨俊梅 | 女 | 委员 | 教师 |
| 永川区萱花小学 |
杨明彬 | 男 | 委员 | 农艺 |
| 永川区科委 |
康如翼 | 男 | 委员 | 法律 |
| 永川石松律师事务所 |
男 | 秘书 | 药学 | 主管药师 | 重庆医科大学附属永川医院 |
说明:IRB岗位:主任委员,副主任委员,委员秘书,委员,独立顾问,秘书,工作人员
二、年度审查情况
1. 审查类别(项目数)
伦理审查类别 | 会议审查 | 快审 | 合计 |
初始审查 | 3 | 0 | 3 |
复审 | 0 | 0 | 0 |
修正案审查 | 0 | 2 | 2 |
年度/定期持续审查 | 0 | 0 | 0 |
严重不良事件/和非预期不良事件审查 | 0 | 1 | 1 |
偏离/违背方案审查 | 1 | 1 | 2 |
暂停/终止研究审查 | 0 | 0 | 0 |
结题审查 | 0 | 0 | 0 |
合计 | 4 | 4 | 8 |
2. 研究类别
伦理审查类别 | 会议审查 | 快审 | 合计 |
Ⅰ期临床试验 | 0 | 0 | 0 |
Ⅱ期临床试验 | 1 | 0 | 1 |
Ⅲ期临床试验 | 2 | 0 | 2 |
Ⅳ期临床试验 | 0 | 0 | 0 |
补充临床试验 | 0 | 0 | 0 |
其它 | 0 | 0 | 0 |
合计 | 3 | 0 | 3 |
3. 决定类别
3.1 年度审查决定类别汇总
伦理审查类别 | 会议审查 | 会议报告 | 合计 |
同意 | 1 | 0 | 1 |
作必要的修正后同意 | 2 | 0 | 2 |
作必要的修正后重审 | 0 | 0 | 0 |
终止或暂停已批准的研究 | 0 | 0 | 0 |
不同意 | 0 | 0 | 0 |
需要进一步采取保护受试者的措施 | 0 | 0 | 0 |
合计 | 3 | 0 | 3 |
3.2 年度初始审查决定类别汇总
伦理审查类别 | 会议审查 | 会议报告 | 合计 |
同意 | 1 | 0 | 1 |
作必要的修正后同意 | 2 | 0 | 2 |
作必要的修正后重审 | 0 | 0 | 0 |
不同意 | 0 | 0 | 0 |
合计 | 3 | 0 | 3 |
4. 监督管理
伦理审查类别 | 会议审查 | 会议报告 | 合计 |
受试者抱怨 | 0 | 0 | 0 |
实地访查 | 0 | 1 | 1 |
合计 | 0 | 1 | 1 |
5. 年度会议情况
年度审查会议数 | 平均每次会议审查项目数 | 平均每次会议时间 | 平均到会委员数 |
4 | 0.75 | 1h | 7.5 |
6. 平均审查周期
| 年度审查项目数 | 平均审查周期 |
会议审查 | 3 | 28.6 |
快速审查 | 0 | 0 |
说明:
平均审查周期:“受理日期”至“审查决定日期”的天数;
审查决定日期:①会议审查(包括快审“提交会议审查”的项目):会议日期;②快速审查:快审主审综合审查意见的日期(因为报告类“同意”可以不传达决定,所以不能以伦理审查意见日期为准)
三、年度培训情况
1. 派出培训
主办单位 | (培训)项目名称 | 培训类别 | 培训日期 | 培训人数 |
重庆市医学会 | 伦理规范化审查与管理培训班 | 会议培训 | 2018年6月22-23日 | 6 |
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2. 内部培训
(培训)项目名称 | 培训类别 | 培训日期 | 培训人数 |
药物临床试验-伦理审查及流程 | 会议培训 | 2018.04.18 | 10 |
药物临床研究受试者招募和知情同意的伦理审查 | 会议培训 | 2018.8.22 | 7 |
四、年度重要事件
1. 制度、SOP的更新
⑴.2018.01.16,变更“受试者申诉管理的SOP”。变更“申诉管理”的第2第3条内容描述;
⑵.2018.11.01,变更“方案违背偏离审查的SOP”。变更“审查方式”内容描述。
2. 接受外部质量评估
2018年12月7日接受重庆市药监局年度检查,合格。
伦理委员会名称: | 重庆医科大学附属永川医院临床试验伦理委员会 |
报告日期: | 2019年2月19日 |