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临床试验伦理委员会2018年度工作总结

2019-05-13 系统

临床试验伦理委员会2018年度工作总结

一、伦理委员会人员名单

姓名	性别	IRB岗位	专业	职称	工作单位
王群波	男	主任委员	骨科	主任医师	重庆医科大学附属永川医院
谢波	男	副主任委员	血液内科	主任医师	重庆医科大学附属永川医院
廖荣宏	女	委员	心血管内科	主任医师	重庆医科大学附属永川医院
向萍	女	委员	药学	副主任药师	重庆医科大学附属永川医院
邵高海	男	委员	骨科	主任医师	重庆医科大学附属永川医院
周昌龙	男	委员	神经外科	主任医师	重庆医科大学附属永川医院
李志伟	男	委员	神经内科	主任医师	重庆医科大学附属永川医院
刘娅	女	委员	行政管理		永川区胜利路街道万寿村委会
杨俊梅	女	委员	教师		永川区萱花小学
杨明彬	男	委员	农艺		永川区科委
康如翼	男	委员	法律		永川石松律师事务所
孔德平	男	秘书	药学	主管药师	重庆医科大学附属永川医院

说明：IRB岗位：主任委员，副主任委员，委员秘书，委员，独立顾问，秘书，工作人员

二、年度审查情况

1. 审查类别（项目数）

伦理审查类别	会议审查	快审	合计
初始审查	3	0	3
复审	0	0	0
修正案审查	0	2	2
年度/定期持续审查	0	0	0
严重不良事件/和非预期不良事件审查	0	1	1
偏离/违背方案审查	1	1	2
暂停/终止研究审查	0	0	0
结题审查	0	0	0
合计	4	4	8

2. 研究类别

伦理审查类别	会议审查	快审	合计
Ⅰ期临床试验	0	0	0
Ⅱ期临床试验	1	0	1
Ⅲ期临床试验	2	0	2
Ⅳ期临床试验	0	0	0
补充临床试验	0	0	0
其它	0	0	0
合计	3	0	3

3. 决定类别

3.1 年度审查决定类别汇总

伦理审查类别	会议审查	会议报告	合计
同意	1	0	1
作必要的修正后同意	2	0	2
作必要的修正后重审	0	0	0
终止或暂停已批准的研究	0	0	0
不同意	0	0	0
需要进一步采取保护受试者的措施	0	0	0
合计	3	0	3

3.2 年度初始审查决定类别汇总

伦理审查类别	会议审查	会议报告	合计
同意	1	0	1
作必要的修正后同意	2	0	2
作必要的修正后重审	0	0	0
不同意	0	0	0
合计	3	0	3

4. 监督管理

伦理审查类别	会议审查	会议报告	合计
受试者抱怨	0	0	0
实地访查	0	1	1
合计	0	1	1

5. 年度会议情况

年度审查会议数	平均每次会议审查项目数	平均每次会议时间	平均到会委员数
4	0.75	1h	7.5

6. 平均审查周期

	年度审查项目数	平均审查周期
会议审查	3	28.6
快速审查	0	0

说明：

平均审查周期：“受理日期”至“审查决定日期”的天数；

审查决定日期：①会议审查（包括快审“提交会议审查”的项目）：会议日期；②快速审查：快审主审综合审查意见的日期（因为报告类“同意”可以不传达决定，所以不能以伦理审查意见日期为准）

三、年度培训情况

1. 派出培训

主办单位	（培训）项目名称	培训类别	培训日期	培训人数
重庆市医学会	伦理规范化审查与管理培训班	会议培训	2018年6月22-23日	6

2. 内部培训

（培训）项目名称	培训类别	培训日期	培训人数
药物临床试验-伦理审查及流程	会议培训	2018.04.18	10
药物临床研究受试者招募和知情同意的伦理审查	会议培训	2018.8.22	7

四、年度重要事件

1. 制度、SOP的更新

⑴．2018.01.16，变更“受试者申诉管理的SOP”。变更“申诉管理”的第2第3条内容描述；

⑵．2018.11.01，变更“方案违背偏离审查的SOP”。变更“审查方式”内容描述。

2. 接受外部质量评估

2018年12月7日接受重庆市药监局年度检查，合格。

伦理委员会名称：	重庆医科大学附属永川医院临床试验伦理委员会
报告日期：	2019年2月19日