重庆医科大学附属永川医院医疗器械与体外诊断试剂临床试验详细流程
2024-05-13 系统
一、 项目的承接
1. 申办方联络专业组，提供医疗器械/体外诊断试剂临床试验的方案和批件（通知书）或无需审批说明（盖章版）；（可发电子版）
2. 专业组向机构递交《医疗器械与体外诊断试剂临床试验项目评估报告》（附件1）、方案、批件或无需审批说明（盖章版）；（必须为PI签字纸质版）
3. 机构办进行评估，通过后下发《项目评估结果通知》（附件2）；
4. 专业组联系申办方进行研究者会议(分中心至少也要有初步方案讨论过程记录)，向机构提交《医疗器械与体外诊断试剂临床试验申请表》及全部相应资料（附件3）；
5. 机构办对递交资料进行形式审查，再组织召开立项审查会，立项审查通过后，下发《项目资料受理通知》（附件4）；
6. 研究者向伦理委员会递交申请；
7. 伦理秘书形式审查；
8. 伦理委员会会议审核；
9. 通过伦理审查，得到伦理批件；
10. 机构正式立项，建立GCP项目管理档案，保存相关资料文件；
11. 签署协议
12. 试验开始
13. 临床试验材料及医疗器械/体外诊断试剂的交接，申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“医疗器械/体外诊断试剂的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的要求交专业组。
二、 项目启动会
1 启动会召开时间：医疗器械/体外诊断试剂临床试验通过伦理委员会审查通过，各项准备工作完成后。
2 与会人员：
(1) 机构：秘书、质量管理员；
(2) 专业组：主要研究者、研究者、医疗器械/体外诊断试剂管理员、资料管理员、质控员、研究护士；
(3) 检验科、影像科等辅助科室人员；
(4) 申办方：监查员；
3 参会人员在会议签到表上签字；
4 主要研究者或申办方主持会议；
5 申办方以幻灯片演讲形式向参会所有人员介绍医疗器械/体外诊断试剂临床研究背景、方案，包括该项目基本情况、入选标准、排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估等；
6 申办方详细解释获取和签署知情同意书的程序；
7 申办方详细介绍医疗器械/体外诊断试剂的用法、储存方法及管理流程；
8 申办方介绍预期的不良事件以及记录、处理和报告不良事件、严重不良事件的流程；
9 申办方培训研究者如何填写研究病历、CRF和（或）日记卡等；
10 申办方阐述试验期间监查计划；
11 机构质控员提出机构检查要求，要求研究者在研究期间：
(1) 遵守GCP原则，承担相应的责任；
(2) 确保严格按照试验方案进行；
(3) 熟知试验用医疗器械/体外诊断试剂管理流程；
(4) 确保受试者在试验前签署知情同意书；
(5) 严格筛选、入选受试者；
(6) 试验过程的质控；
(7) 试验期间积极配合监查、稽查、视察工作；
12 参加该项临床试验的所有人员获得主要研究者授权，签署临床试验项目授权表；
13 申办方会后5个工作日内将会议记录原件及会议相关资料提交机构备案、复印件放入专业组研究文件夹。
三、 专业组的项目启动会（需记录）
由主要研究者组织，参会人员：该项目专业组成员，质控员，机构质控员、器械/体外诊断试剂管理员，资料管理员
内容包括：
1. 方案的培训，SOP的培训
2. 知情同意的培训（模拟现场）
3. 质量管理员的培训及商定根据项目风险程度和时长制定质控计划
4. 器械/体外诊断试剂管理员的培训
5. 资料管理员的培训
四、 医疗器械/体外诊断试剂临床试验的进行（全程质控，记录完整）
1. 知情同意（自愿原则，充分告知，理解完全）
2. 受试者的筛选、入组
3. 医疗器械/体外诊断试剂的使用、观察
4. 试验数据如实记录
5. AE/SAE
原始病历和CRF中需要至少记录以下AE的内容：
1) 不良事件名称
2) 开始时间
3) 严重程度
4) 采取的措施
5) 与研究医疗器械的关系
6) 持续时间
7) 转归
SAE的上报
6. 中期试验协作会（对已进行了的试验进行一次梳理和总结）
五、 试验结束
1. 医疗器械/体外诊断试剂退回
2. 尾款结算
3. 专业组质控
4. 机构质控
（锁数据库之后，项目负责人根据统计结果撰写小结报告，组长单位撰写总结报告）
5. 专业组提交小结报告给CRA和CRC确认内容，机构秘书确认内容完整性
6. 专业组提交小结报告给伦理审核
7. 通过伦理后专业组召开结题会议
8. 会议后机构办资料管理员整理、归档文件资料，制作文件管理目录
9. 完成医疗器械临床试验结题确认表，小结报告盖章2份，一份交申办者，一份归档
10. 机构办公室提交财务报告，机构主任审批，财务科发放劳务费或统一划账
11. 总结报告的归档，再次整理和保存
重庆医科大学附属永川医院
医疗器械与体外诊断试剂临床试验详细流程（图形版）
附件1 医疗器械与体外诊断试剂临床试验项目评估报告
试验项目名称 |
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试验目的： |
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试验分期 | □上市前 □上市后 | ||||||
临床试验批件/临床试验通知或产品注册批件 |
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□ 医疗器械 □ 体外诊断试剂 | 名称： | ||||||
商品名： | 型号/规格： | ||||||
医疗器械分类 | □境内第二类 □境内第三类（批件：□有 □无） □进口第二类 □进口第三类（批件：□有 □无） | ||||||
□有源 □无源 | □植入 □非植入 | ||||||
涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等：□是 □否 | |||||||
是否赠送： | □是 □ 否 | ||||||
申办单位 |
| 联系人 |
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CRO（如有） |
| 联系人 |
| ||||
预计试验时间 | 年 月 日～ 年 月 日 | ||||||
试验组长单位 |
| 总例数 |
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本机构专业组 |
| 主要研究者 |
| 承担例数 |
| ||
科室是否使用过同类医疗器械：□是 □ 否 | |||||||
内容如下：
目录
一、申办方简介（概况，重点是开展过的医疗器械/体外诊断试剂临床试验，经验和基础）
二、项目简介
1. 试验目的，前期结果，前景
2. 项目批件的概括，审批意见
3. 项目的风险和可行性（风险/收益比）
三、研究团队
1. 人员组成（拟定人员职责设置，参加了就要严肃对待）
2. 各人员简介（参加试验的资格、经验及时间安排）
3. 现有的临床试验的设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验，是否能保证招募到足够的受试者
4. 专业组既往完成质量情况（没有就不写），最后纸质版要有主要研究者签字和日期。
分工参照下面格式：
姓名 | 性别 | 职称 | 分工 | 是否获得医疗器械GCP资格证书 |
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| 主要研究者 | 是 |
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| 质控员 | 是 |
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| 研究者 | 是 |
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| 研究者/ 器械管理员 | 是 |
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| 研究者/资料管理员 |
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| …. |
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|
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| 研究护士/器械管理员 | 是 |
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|
| 研究护士 | 是 |
|
|
| …….. |
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附件2
项目评估结果通知
经医疗器械临床试验办公室对 “ ” 的评估，
评估内容有：
1) 根据方案判断受试者风险和在本院的可行性；□可行 □不可行
2) 能否保证招募到足够的受试者；□是 □否
3) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；□是 □否
4) 是否已承担类似的医疗器械/体外诊断试剂临床试验；□是 □否
5) 主要研究者在研项目数量（正在入组）是否已超过5个；□是 □否
6) 前期项目完成质量较差的专业仅允许新承接1个项目，即在同一时间只允许开展一个项目；
7) 在研项目完成质量差的专业暂停承接新项目，待其整改合格后方可重新承接项目；
8) 申办者对临床试验过程质量保证的能力。□是 □否
以上内容均符合要求，决定同意 专业组承担该项医疗器械临床试验，请项目组负责人 尽快联系申办方召开研究者会议并通知机构办人员参加。
机构办主任签字： 日期：
机构办副主任签字： 日期：
机构办受理人签字： 日期：
附件3
医疗器械与诊断试剂临床试验项目立项申请表
试验项目名称 |
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试验目的： |
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试验分期 | □上市前 □上市后 | |||||
临床试验批件/临床试验通知或产品注册批件 |
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□ 医疗器械 □ 体外诊断试剂 | 名称： | |||||
商品名： | 型号/规格： | |||||
医疗器械分类 | □境内第二类 □境内第三类（批件：□有 □无） □进口第二类 □进口第三类（批件：□有 □无） | |||||
□有源 □无源 | □植入 □非植入 | |||||
涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等：□是 □否 | ||||||
是否赠送：□是 □ 否 |
| |||||
申办单位 |
| 联系人 |
| |||
CRO（如有） |
| 联系人 |
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预计试验时间 | 年 月 日～ 年 月 日 | |||||
试验组长单位 |
| 总例数 |
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本机构专业组 |
| 承担例数 |
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科室是否使用过同类医疗器械：□是 □ 否 | ||||||
主要研究者声明： 本人已审阅所有临床试验相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证医疗器械临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。
主要研究者签名： 年 月 日 | ||||||
主要研究者所在科室意见：
负责人签名: 日期： | ||||||
机构办公室审查意见： □ 不同意立项，原因： □ 同意立项并递交伦理
机构办主任签名： 年 月 日
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清单如下：
医疗器械与体外诊断试剂临床试验项目资料递交清单
编号 | 资料名称 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械） | □ | □ | □ |
2 | 组长单位或中心协调单位的伦理委员会批件 | □ | □ | □ |
3 | 医疗器械与诊断试剂临床试验项目立项申请表 | □ | □ | □ |
4 | 申办方委托书及资质证明（营业执照，生产许可证等） | □ | □ | □ |
5 | 申办者对CRO公司的委托函和CRO公司的资质证明 | □ | □ | □ |
6 | 临床研究方案（注明版本号/日期，PI已签字,已盖章） | □ | □ | □ |
7 | 知情同意书样表（注明版本号/日期） | □ | □ | □ |
8 | 病例报告表/EDC样表（注明版本号/日期） | □ | □ | □ |
9 | 研究病历（版本号/版本日期） | □ | □ | □ |
10 | 研究者手册（版本号/版本日期 ） | □ | □ | □ |
11 | 对照产品说明书 |
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12 | 产品注册检验合格报告和自检合格报告（一年内的）、说明书 | □ | □ | □ |
13 | 产品技术要求 | □ | □ | □ |
14 | 中心实验室检测相关资料（公司资质、室间质评证书、正常值范围、实验室手册等） | □ | □ | □ |
15 | 招募广告等招募材料 | □ | □ | □ |
16 | 提供给受试者的文件，例如调查问卷、受试者日记卡等 |
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17 | 研究团队人员任务分工授权表 | □ | □ | □ |
18 | 主要研究者履历及证书复印件 | □ | □ | □ |
19 | 研究团队人员简历 | □ | □ | □ |
20 | 申办者/CRO公司对监查员及项目经理的授权委托书、相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、身份证复印件） | □ | □ | □ |
21 | 试验保险 | □ | □ | □ |
22 | 所提交材料真实性的自我保证声明 | □ | □ | □ |
23 | 临床试验机构的设施和条件能满足试验的综述 | □ | □ | □ |
24 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | □ | □ | □ |
25 | 动物试验报告 | □ | □ | □ |
26 | 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准证明 | □ | □ | □ |
27 | 其他需要审查的资料 | □ | □ | □ |
附件4
项目受理通知
经医疗器械临床试验办公室对 申请资料的形式审查，
审查内容有：
专业组填写《临床试验申请表》，根据“医疗器械临床试验项目资料递交清单”向机构办公室递交资料
1.资料是否齐全；□是 □否
2.研究团队人员资质是否符合GCP要求；□是 □否
3.研究团队分工是否合理，如授权器械管理员、资料管理员，授权进行知情同意过程及诊疗的研究者是否具有我院行医资格；□是 □否
以上内容均符合要求，决定同意 专业组参加该项医疗器械临床试验，请专业组负责人 尽快进行伦理审查。
该项目受理号为：器械 年受理第 号
机构主任签字： 日期：
机构副主任签字： 日期：
机构办主任签字： 日期：
机构办副主任签字： 日期：
机构办受理人签字： 日期：
